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純化水系統質量影響因素有哪些?

2021-01-08 13:54:23

質量不是通過檢驗注入到產品中,而是通過設計賦予的,要獲得良好的設計,必須增加對產品的認知和對生產的全過程控制。 我們認為,純化水系統的質量影響因素,包括但不限于以下幾個因素。

 1,死角 死角檢查是純化水設備進行安裝確認(IQ)時的一項重要內容。在純化水設備中,任何死角的存在均可能導致整個系統的污染。研究表明“3D”規則更符合潔凈流體工藝系統的微生物控制要求。死角的“3D”規則主要適用于RO之后需要微生物負荷的純化水系統。對于新建的純化水系統,應該盡量做到全系統滿足“3D死角”設計規則。這對整個系統的微生物污染風險將非常有益。 

2,表明粗糙度 純化水系統的表面粗糙度需符合純化水系統生產、清洗和滅菌時的實際要求。不銹鋼管道、管件及其他原材料內表面粗糙度的處理,對系統來說有著十分重要的影響。通過拋光處理,可以大大減少系統內表面的接觸面積,這將有助于降低純化水系統輸送的殘留量和雜質附著的風險;有助于純化水系統內表面更加光滑、易于清洗;有助于預防微生物的沉降與繁殖,為系統微生物限度的滿足提供可靠的保證。 

3,坡度 重力作用是促進純化水系統排盡的有效途徑。坡度檢查是純化水系統進行安裝確認時的另一項主要內容。雖然大部分純化水系統采用臭氧或熱水消毒,但出于系統維護風險與地點排放原則,整個純化水系統的設計和安裝也建議遵循“重力全排盡”原則。

 4,模塊化設計 在純化水系統的施工過程中,SKID模塊化組裝得到了廣泛應用。模塊化組裝有利于實現工廠性能測試、節省占地面積、降低生產成本、穩定產品質量且便于操作,完全符合現代生物制藥企業的生產管理理念。

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